產(chǎn)品質(zhì)量回顧的定義：是對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定期回顧以確定改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)控制流程或生產(chǎn)工藝的需求。

GMP對產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的規(guī)定：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確定工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定及改進(jìn)的方向；應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢；應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再驗證的評估意見及理由，應(yīng)及時有效地完成整改。

由此可知，產(chǎn)品質(zhì)量回顧是企業(yè)針對一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計所得出的回顧分析，以評價生產(chǎn)工藝的一致性，及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，以對其趨勢進(jìn)行識別并對不良趨勢進(jìn)行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。

  無極公司從2011年11月開始執(zhí)行生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析制度，每年都嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定，對常年生產(chǎn)，產(chǎn)量較大的品種進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，截止到今年已進(jìn)行了6次，由質(zhì)量管理部組織編寫，各個相關(guān)部門進(jìn)行配合，提供相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，形成總結(jié)報告，提出預(yù)防性和改進(jìn)性建議，由各部門負(fù)責(zé)人審核，最后質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。

經(jīng)過這幾年對該制度的執(zhí)行，按照質(zhì)量回顧年度計劃及報告內(nèi)容，收集整理報告中所需的信息和數(shù)據(jù)，從各方面統(tǒng)計結(jié)果中可以看出，本公司的幾個主打產(chǎn)品（丁硼乳膏、復(fù)方倍氯米松樟腦乳膏等）生產(chǎn)工藝基本成熟穩(wěn)定，相關(guān)的物料的采購、檢驗也都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。但是一些異常的數(shù)據(jù)波動也提醒我們在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程中存在不少平時忽略的問題，需要進(jìn)一步糾正、改進(jìn)、完善。深刻體會此舉確實有助于進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識、安全意識和責(zé)任意識，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高。

產(chǎn)品質(zhì)量回顧作為一個提高產(chǎn)品質(zhì)量的工具，對于藥品生產(chǎn)，能夠有效作出質(zhì)量改進(jìn)方向的指導(dǎo)，對于我們藥品生產(chǎn)企業(yè)未來的發(fā)展，有著積極的意義。我們應(yīng)對其給予足夠的重視，并提出合理化建議，進(jìn)行積極的改進(jìn)。不要讓其成為一個應(yīng)付檢查的形式，而失去了本該具有的實際意義。